全球體外診斷試劑行業發展現狀分(fēn)析
發布時間:2020-03-20 11:21:57閱讀量:次
體外診斷産業是伴随現代檢驗醫學發展而産生(shēng)的,同時其産業化發展又極大(dà)地推動了新科(kē)學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科(kē)的發展應用。體外診斷被稱爲“醫生(shēng)的眼睛”,在臨床診斷中往往能起70%的作(zuò)用,其臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、确診治愈等疾病治療全過程。業内專家指出,進一步提升診斷技術和手段,增加診斷支出,可(kě)以爲人(rén)類疾病預防、診斷、治療提供更科(kē)學的決策依據,也是未來發展的重要方向。
需要注意的是,盡管目前全球醫療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的,但(dàn)在診斷方面的支出卻隻占醫療總支出的約1%,可(kě)見體外診斷市場未來還具備巨大(dà)的市場潛力。對于我國而言,多數業内人(rén)士都(dōu)認可(kě),體外診斷正處于快(kuài)速成長期。2016年(nián)全球體外診斷試劑市場規模約爲617億美元,2017年(nián)約爲648億美元,到2022年(nián)預計能達到840億美元,年(nián)均複合增長率在5%左右。中國體外診斷市場正以每三年(nián)翻一番的速度迅速擴大(dà),預計将在未來的10~15年(nián)内超過美國,成爲世界上最大(dà)的體外診斷市場。
盡管我國體外診斷增長迅猛,但(dàn)整體來看(kàn),中國人(rén)口占世界總人(rén)口的大(dà)約22%,體外診斷試劑份額卻隻占全球的2%,人(rén)均消耗量遠遠不夠,行業還存在巨大(dà)的增量空間。目前,我國有1.8萬餘家醫院、300多個血站(zhàn),同時大(dà)大(dà)小小的體檢中心以及近百家獨立實驗室正如(rú)雨(yǔ)後春筍般崛起,一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾,這些機構的發展都(dōu)爲體外診斷提供了廣闊的市場空間。
随着新醫改政策的出台,公衆對醫療健康需求不斷擴增,同時由于國家“十二五”規劃,體外診斷産業科(kē)研成果不斷湧現,且逐步取得(de)産業化進展。上市公司及社會資本頻繁進軍體外診斷領域,促使行業逐漸從分(fēn)散走向集中,體外診斷産業走向正規,受益于基層醫療的改革,生(shēng)化及免疫診斷細分(fēn)市場潛力巨大(dà)。
另一方面,國家政策對于體外診斷行業的關注和扶持使得(de)相(xiàng)關龍頭公司具備良好的外部環境。近年(nián)來,我國政府非常重視生(shēng)物技術的發展,并針對整個産業制定了一系列的鼓勵政策,其中就(jiù)包含了對體外診斷産業的相(xiàng)關鼓勵和扶持措施。
此外,國務院、發改委、科(kē)技部也在《醫療器械科(kē)技“十二五”規劃》等8個文件(jiàn)裏談及體外診斷,國家産業政策的扶持爲體外診斷産業的發展創造了良好外部環境。尤爲珍貴的是,在當前藥品價格整體降低的背景下,體外診斷産業還具備一定的特殊優勢。基于此在藥品降價、醫保支付方式改革的大(dà)背景下,價格并不虛高的體外診斷産品并沒有大(dà)幅降價的壓力,具備了一定的抗風險能力,是理(lǐ)想的避風港。
體外診斷行業的利潤很高,所以這幾年(nián)成長很快(kuài),企業也容易生(shēng)存下去(qù),同時我國體外診斷試 劑行業已從導入期步入發展期,市場需求快(kuài)速增長,國内企業憑借高産品性價比和更爲貼近本土(tǔ)市場的優勢,不斷搶占份額,緻使原以進口産品爲主導的市場格局被 逐漸打破。不過,也不是所有企業都(dōu)發展得(de)很良性,有些企業産品質量不過關,醫院不願意用,這也跟公司的成熟度有關。
在體外診斷細分(fēn)領域,免疫診斷和基因測序是市場普遍看(kàn)好的子領域。
免疫診斷産品是目前體外診斷行業中最大(dà)的細分(fēn)領域,其中既包括普通酶免,也包括化學發光(guāng)免疫學檢測。化學發光(guāng)技術是免疫診斷的主流方向,在臨床上将逐步取代普通酶免試劑,目前化學發光(guāng)産品主要集中在國外公司,國内僅有爲數不多的幾家可(kě)以生(shēng)産,因此化學發光(guāng)代表了國内免疫診斷領域未來的技術替代方 向。
某國内大(dà)型券商分(fēn)析師稱,目前生(shēng)化診斷在我國相(xiàng)對來說已經很成熟了,國内企業占有的份額也很高,其技術含量較爲低端,進口替代基本完成。免疫診斷這一塊仍然是國外企業占據領先優勢,國内技術才剛剛有所突破,但(dàn)這将會成爲未來診斷發展的方向。
除了生(shēng)化診斷、免疫診斷外,還有一項最尖端的診斷技術,那就(jiù)是分(fēn)子診斷,其中重要的一塊就(jiù)是近期被高度關注的基因測序,被稱作(zuò)颠覆性的醫療手段,擁有極大(dà)前景。
一、體外診斷試劑概念及作(zuò)用原理(lǐ)
體外診斷試劑是在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀态評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人(rén)體樣本進行體外檢測的試劑,其作(zuò)用原理(lǐ)爲:診斷試劑與體内物質在體外發生(shēng)生(shēng)物化學反應,由于反應強度/速度與體内物質的性質和數量有關, 因此通過測定診斷試劑和體内物質在體外發生(shēng)生(shēng)物化學反應的強度,可(kě)以推斷體内物質的性質和數量指标,然後将該指标與正常生(shēng)理(lǐ)狀态下相(xiàng)對确定的區間進行比較,進而判斷人(rén)體的生(shēng)理(lǐ)狀态。
二、體外診斷試劑分(fēn)類
按檢測原理(lǐ)或檢測方法分(fēn),主要有生(shēng)化診斷試劑、免疫診斷試劑、分(fēn)子診斷試劑、微生(shēng)物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。
生(shēng)化診斷試劑是通過各種生(shēng)物化學反應或免疫反應測定體内生(shēng)化指标的試劑,主要用于配合手工(gōng)、半自(zì)動、全自(zì)動生(shēng)化分(fēn)析儀等儀器進行檢測,測定酶類、糖類、脂類、蛋白(bái)和非蛋白(bái)氮類、無機元素類、肝功能等指标。
免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相(xiàng)結合的特異性反應進行測定的試劑,從結果判斷的方法學上又可(kě)分(fēn)爲放(fàng)射免疫(RIA)、膠體金、酶聯免疫(ELISA)、時間分(fēn)辨熒光(guāng)(TRFIA)、化學發光(guāng)(CLIA)等試劑,主要應用于傳染性疾病、内分(fēn)泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。
分(fēn)子診斷試劑主要是對與疾病相(xiàng)關的蛋白(bái)質和各種免疫活性分(fēn)子以及編碼這些分(fēn)子的基因進行測定的試劑,主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生(shēng)優育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分(fēn)子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術(PCR)産品和當前國内外正在大(dà)力研究開發的基因芯片、蛋白(bái)芯片類産品。
三、體外診斷試劑産業鏈分(fēn)析
在應用體外診斷試劑進行檢測時,一般需要使用相(xiàng)應的檢測儀器,因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統,從事(shì)這些體外診斷試劑和儀器研發、生(shēng)産、銷售的企業形成體外診斷産業,在國際上将其統稱爲IVD(In-Vitro Diagnostics)産業。
體外診斷試劑的上遊爲生(shēng)物化學原料,包括診斷酶、抗原、抗體等活性生(shēng)物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品,其中診斷酶、抗原、抗體爲主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自(zì)醫學檢測和血液篩查。醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去(qù)向,包括醫院檢驗科(kē)、體檢中心、獨立實驗室、防疫站(zhàn)等。
體外診斷産業是伴随現代檢驗醫學的發展而産生(shēng)的,同時其産業化發展又極大(dà)推動了新科(kē)學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科(kē)的發展應用。目前全球醫療決策中約有三分(fēn)之二是基于診斷信息作(zuò)出的,但(dàn)在診斷方面的支出隻占醫療總支出的約 1%,進一步提升診斷技術和手段,增加診斷支出,可(kě)以爲人(rén)類疾病預防、診斷、治療提供更科(kē)學的決策依據,也是未來發展的重要方向。
四、全球體外診斷試劑需求現狀分(fēn)析
體外診斷試劑行業是 IVD 産業最重要的構成部分(fēn)。20 世紀 80 年(nián)代以來,随着科(kē)學技術的快(kuài)速發展,尤其是現代生(shēng)物技術、單克隆抗體技術、微電子處理(lǐ)器、光(guāng)化學等方面的重要突破,全球體外診斷試劑行業先後經曆了化學、酶、免疫測定和探針技術四次技術革命,每一次技術革命都(dōu)使體外診斷試劑跨上一個新的台階,不僅靈敏度、特異性有了極大(dà)提高,而且應用範圍迅速擴大(dà),操作(zuò)門檻逐步降低,商業價值也日(rì)趨重要。體外診斷試劑現已發展成爲擁有數百億美元國際市場的朝陽産業。
體外診斷市場規模與一國人(rén)口基數、人(rén)均醫療支出、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素息息相(xiàng)關。目前全球體外診斷需求市場主要分(fēn)布在北美、歐洲、日(rì)本等發達經濟體國家;中國、印度、巴西等新興經濟體國家由于人(rén)口基數大(dà)、經濟增速高,近幾年(nián)醫療保障投入和人(rén)均醫療消費支出持續增長,由此帶動體外診斷市場需求。
資料顯示,市場分(fēn)布不均衡,也體現出體外診斷作(zuò)爲新興産業,在廣大(dà)發展中國家有良好的發展空間。
全球體外診斷試劑行業發展現狀分(fēn)析
發布時間:2020-03-20 11:21:57
體外診斷産業是伴随現代檢驗醫學發展而産生(shēng)的,同時其産業化發展又極大(dà)地推動了新科(kē)學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科(kē)的發展應用。體外診斷被稱爲“醫生(shēng)的眼睛”,在臨床診斷中往往能起70%的作(zuò)用,其臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、确診治愈等疾病治療全過程。業内專家指出,進一步提升診斷技術和手段,增加診斷支出,可(kě)以爲人(rén)類疾病預防、診斷、治療提供更科(kē)學的決策依據,也是未來發展的重要方向。
需要注意的是,盡管目前全球醫療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的,但(dàn)在診斷方面的支出卻隻占醫療總支出的約1%,可(kě)見體外診斷市場未來還具備巨大(dà)的市場潛力。對于我國而言,多數業内人(rén)士都(dōu)認可(kě),體外診斷正處于快(kuài)速成長期。2016年(nián)全球體外診斷試劑市場規模約爲617億美元,2017年(nián)約爲648億美元,到2022年(nián)預計能達到840億美元,年(nián)均複合增長率在5%左右。中國體外診斷市場正以每三年(nián)翻一番的速度迅速擴大(dà),預計将在未來的10~15年(nián)内超過美國,成爲世界上最大(dà)的體外診斷市場。
盡管我國體外診斷增長迅猛,但(dàn)整體來看(kàn),中國人(rén)口占世界總人(rén)口的大(dà)約22%,體外診斷試劑份額卻隻占全球的2%,人(rén)均消耗量遠遠不夠,行業還存在巨大(dà)的增量空間。目前,我國有1.8萬餘家醫院、300多個血站(zhàn),同時大(dà)大(dà)小小的體檢中心以及近百家獨立實驗室正如(rú)雨(yǔ)後春筍般崛起,一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾,這些機構的發展都(dōu)爲體外診斷提供了廣闊的市場空間。
随着新醫改政策的出台,公衆對醫療健康需求不斷擴增,同時由于國家“十二五”規劃,體外診斷産業科(kē)研成果不斷湧現,且逐步取得(de)産業化進展。上市公司及社會資本頻繁進軍體外診斷領域,促使行業逐漸從分(fēn)散走向集中,體外診斷産業走向正規,受益于基層醫療的改革,生(shēng)化及免疫診斷細分(fēn)市場潛力巨大(dà)。
另一方面,國家政策對于體外診斷行業的關注和扶持使得(de)相(xiàng)關龍頭公司具備良好的外部環境。近年(nián)來,我國政府非常重視生(shēng)物技術的發展,并針對整個産業制定了一系列的鼓勵政策,其中就(jiù)包含了對體外診斷産業的相(xiàng)關鼓勵和扶持措施。
此外,國務院、發改委、科(kē)技部也在《醫療器械科(kē)技“十二五”規劃》等8個文件(jiàn)裏談及體外診斷,國家産業政策的扶持爲體外診斷産業的發展創造了良好外部環境。尤爲珍貴的是,在當前藥品價格整體降低的背景下,體外診斷産業還具備一定的特殊優勢。基于此在藥品降價、醫保支付方式改革的大(dà)背景下,價格并不虛高的體外診斷産品并沒有大(dà)幅降價的壓力,具備了一定的抗風險能力,是理(lǐ)想的避風港。
體外診斷行業的利潤很高,所以這幾年(nián)成長很快(kuài),企業也容易生(shēng)存下去(qù),同時我國體外診斷試 劑行業已從導入期步入發展期,市場需求快(kuài)速增長,國内企業憑借高産品性價比和更爲貼近本土(tǔ)市場的優勢,不斷搶占份額,緻使原以進口産品爲主導的市場格局被 逐漸打破。不過,也不是所有企業都(dōu)發展得(de)很良性,有些企業産品質量不過關,醫院不願意用,這也跟公司的成熟度有關。
在體外診斷細分(fēn)領域,免疫診斷和基因測序是市場普遍看(kàn)好的子領域。
免疫診斷産品是目前體外診斷行業中最大(dà)的細分(fēn)領域,其中既包括普通酶免,也包括化學發光(guāng)免疫學檢測。化學發光(guāng)技術是免疫診斷的主流方向,在臨床上将逐步取代普通酶免試劑,目前化學發光(guāng)産品主要集中在國外公司,國内僅有爲數不多的幾家可(kě)以生(shēng)産,因此化學發光(guāng)代表了國内免疫診斷領域未來的技術替代方 向。
某國内大(dà)型券商分(fēn)析師稱,目前生(shēng)化診斷在我國相(xiàng)對來說已經很成熟了,國内企業占有的份額也很高,其技術含量較爲低端,進口替代基本完成。免疫診斷這一塊仍然是國外企業占據領先優勢,國内技術才剛剛有所突破,但(dàn)這将會成爲未來診斷發展的方向。
除了生(shēng)化診斷、免疫診斷外,還有一項最尖端的診斷技術,那就(jiù)是分(fēn)子診斷,其中重要的一塊就(jiù)是近期被高度關注的基因測序,被稱作(zuò)颠覆性的醫療手段,擁有極大(dà)前景。
一、體外診斷試劑概念及作(zuò)用原理(lǐ)
體外診斷試劑是在疾病的預防、診斷、治療監測、預後觀察、健康狀态評價以及遺傳性疾病的預測過程中,用于對人(rén)體樣本進行體外檢測的試劑,其作(zuò)用原理(lǐ)爲:診斷試劑與體内物質在體外發生(shēng)生(shēng)物化學反應,由于反應強度/速度與體内物質的性質和數量有關, 因此通過測定診斷試劑和體内物質在體外發生(shēng)生(shēng)物化學反應的強度,可(kě)以推斷體内物質的性質和數量指标,然後将該指标與正常生(shēng)理(lǐ)狀态下相(xiàng)對确定的區間進行比較,進而判斷人(rén)體的生(shēng)理(lǐ)狀态。
二、體外診斷試劑分(fēn)類
按檢測原理(lǐ)或檢測方法分(fēn),主要有生(shēng)化診斷試劑、免疫診斷試劑、分(fēn)子診斷試劑、微生(shēng)物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等。
生(shēng)化診斷試劑是通過各種生(shēng)物化學反應或免疫反應測定體内生(shēng)化指标的試劑,主要用于配合手工(gōng)、半自(zì)動、全自(zì)動生(shēng)化分(fēn)析儀等儀器進行檢測,測定酶類、糖類、脂類、蛋白(bái)和非蛋白(bái)氮類、無機元素類、肝功能等指标。
免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相(xiàng)結合的特異性反應進行測定的試劑,從結果判斷的方法學上又可(kě)分(fēn)爲放(fàng)射免疫(RIA)、膠體金、酶聯免疫(ELISA)、時間分(fēn)辨熒光(guāng)(TRFIA)、化學發光(guāng)(CLIA)等試劑,主要應用于傳染性疾病、内分(fēn)泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等。
分(fēn)子診斷試劑主要是對與疾病相(xiàng)關的蛋白(bái)質和各種免疫活性分(fēn)子以及編碼這些分(fēn)子的基因進行測定的試劑,主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生(shēng)優育、遺傳病基因、腫瘤等檢測。分(fēn)子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術(PCR)産品和當前國内外正在大(dà)力研究開發的基因芯片、蛋白(bái)芯片類産品。
三、體外診斷試劑産業鏈分(fēn)析
在應用體外診斷試劑進行檢測時,一般需要使用相(xiàng)應的檢測儀器,因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統,從事(shì)這些體外診斷試劑和儀器研發、生(shēng)産、銷售的企業形成體外診斷産業,在國際上将其統稱爲IVD(In-Vitro Diagnostics)産業。
體外診斷試劑的上遊爲生(shēng)物化學原料,包括診斷酶、抗原、抗體等活性生(shēng)物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品,其中診斷酶、抗原、抗體爲主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自(zì)醫學檢測和血液篩查。醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去(qù)向,包括醫院檢驗科(kē)、體檢中心、獨立實驗室、防疫站(zhàn)等。
體外診斷産業是伴随現代檢驗醫學的發展而産生(shēng)的,同時其産業化發展又極大(dà)推動了新科(kē)學技術在醫學檢驗學、基礎醫學和藥物學等學科(kē)的發展應用。目前全球醫療決策中約有三分(fēn)之二是基于診斷信息作(zuò)出的,但(dàn)在診斷方面的支出隻占醫療總支出的約 1%,進一步提升診斷技術和手段,增加診斷支出,可(kě)以爲人(rén)類疾病預防、診斷、治療提供更科(kē)學的決策依據,也是未來發展的重要方向。
四、全球體外診斷試劑需求現狀分(fēn)析
體外診斷試劑行業是 IVD 産業最重要的構成部分(fēn)。20 世紀 80 年(nián)代以來,随着科(kē)學技術的快(kuài)速發展,尤其是現代生(shēng)物技術、單克隆抗體技術、微電子處理(lǐ)器、光(guāng)化學等方面的重要突破,全球體外診斷試劑行業先後經曆了化學、酶、免疫測定和探針技術四次技術革命,每一次技術革命都(dōu)使體外診斷試劑跨上一個新的台階,不僅靈敏度、特異性有了極大(dà)提高,而且應用範圍迅速擴大(dà),操作(zuò)門檻逐步降低,商業價值也日(rì)趨重要。體外診斷試劑現已發展成爲擁有數百億美元國際市場的朝陽産業。
體外診斷市場規模與一國人(rén)口基數、人(rén)均醫療支出、醫療保障水平、醫療技術及服務水平等因素息息相(xiàng)關。目前全球體外診斷需求市場主要分(fēn)布在北美、歐洲、日(rì)本等發達經濟體國家;中國、印度、巴西等新興經濟體國家由于人(rén)口基數大(dà)、經濟增速高,近幾年(nián)醫療保障投入和人(rén)均醫療消費支出持續增長,由此帶動體外診斷市場需求。
資料顯示,市場分(fēn)布不均衡,也體現出體外診斷作(zuò)爲新興産業,在廣大(dà)發展中國家有良好的發展空間。