體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法
發布時間:2020-03-03 14:31:33閱讀量:次
第一章(zhāng) 總 則
第一條 爲規範體外診斷試劑的注冊與備案管理(lǐ),保證體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民(mín)共和國境内銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照(zhào)本辦法的規定申請注冊或者辦理(lǐ)備案。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理(lǐ)的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀态評價的過程中,用于人(rén)體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校(xiào)準品、質控品等産品。可(kě)以單獨使用,也可(kě)以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照(zhào)藥品管理(lǐ)的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放(fàng)射性核素标記的體外診斷試劑,不屬于本辦法管理(lǐ)範圍。
第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理(lǐ)部門根據注冊申請人(rén)的申請,依照(zhào)法定程序,對其拟上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人(rén)向食品藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料,食品藥品監督管理(lǐ)部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理(lǐ),第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理(lǐ)。
境内第一類體外診斷試劑備案,備案人(rén)向設區的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料。
境内第二類體外診斷試劑由省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門審查,批準後發給醫療器械注冊證。
境内第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局審查,批準後發給醫療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案,備案人(rén)向國家食品藥品監督管理(lǐ)總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局審查,批準後發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、台灣地區體外診斷試劑的注冊、備案,參照(zhào)進口體外診斷試劑辦理(lǐ)。
第七條 體外診斷試劑注冊人(rén)、備案人(rén)以自(zì)己名義把産品推向市場,對産品負法律責任。
第八條 食品藥品監督管理(lǐ)部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相(xiàng)關信息。申請人(rén)可(kě)以查詢審批進度和結果,公衆可(kě)以查閱審批結果。
第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新,對創新體外診斷試劑實行特别審批,促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用,推動醫療器械産業的發展。
第二章(zhāng) 基本要求
第十條 體外診斷試劑注冊申請人(rén)和備案人(rén)應當建立與産品研制、生(shēng)産有關的質量管理(lǐ)體系,并保持有效運行。
按照(zhào)創新醫療器械特别審批程序審批的境内體外診斷試劑申請注冊時,樣品委托其他(tā)企業生(shēng)産的,應當委托具有相(xiàng)應生(shēng)産範圍的醫療器械生(shēng)産企業;不屬于按照(zhào)創新醫療器械特别審批程序審批的境内體外診斷試劑申請注冊時,樣品不得(de)委托其他(tā)企業生(shēng)産。
第十一條 辦理(lǐ)體外診斷試劑注冊或者備案事(shì)務的人(rén)員應當具有相(xiàng)應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理(lǐ)的法律、法規、規章(zhāng)和技術要求。
第十二條 體外診斷試劑産品研制包括:主要原材料的選擇、制備,産品生(shēng)産工(gōng)藝的确定,産品技術要求的拟訂,産品穩定性研究,陽性判斷值或者參考區間确定,産品分(fēn)析性能評估,臨床評價等相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。
申請人(rén)或者備案人(rén)可(kě)以參考相(xiàng)關技術指導原則進行産品研制,也可(kě)以采用不同的實驗方法或者技術手段,但(dàn)應當說明其合理(lǐ)性。
第十三條 申請人(rén)或者備案人(rén)申請注冊或者辦理(lǐ)備案,應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求,保證研制過程規範,所有數據真實、完整和可(kě)溯源。
第十四條 申請注冊或者辦理(lǐ)備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可(kě)使用的證明文件(jiàn)。
申請人(rén)、備案人(rén)對資料的真實性負責。
第十五條 申請注冊或者辦理(lǐ)備案的進口體外診斷試劑,應當在申請人(rén)或者備案人(rén)注冊地或者生(shēng)産地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。
申請人(rén)或者備案人(rén)注冊地或者生(shēng)産地址所在國家(地區)未将該産品作(zuò)爲醫療器械管理(lǐ)的,申請人(rén)或者備案人(rén)需提供相(xiàng)關證明文件(jiàn),包括注冊地或者生(shēng)産地址所在國家(地區)準許該産品上市銷售的證明文件(jiàn)。
第十六條 境外申請人(rén)或者備案人(rén)應當通過其在中國境内設立的代表機構或者指定中國境内的企業法人(rén)作(zuò)爲代理(lǐ)人(rén),配合境外申請人(rén)或者備案人(rén)開展相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。
代理(lǐ)人(rén)除辦理(lǐ)體外診斷試劑注冊或者備案事(shì)宜外,還應當承擔以下責任:
(一)與相(xiàng)應食品藥品監督管理(lǐ)部門、境外申請人(rén)或者備案人(rén)的聯絡;
(二)向申請人(rén)或者備案人(rén)如(rú)實、準确傳達相(xiàng)關的法規和技術要求;
(三)收集上市後體外診斷試劑不良事(shì)件(jiàn)信息并反饋境外注冊人(rén)或者備案人(rén),同時向相(xiàng)應的食品藥品監督管理(lǐ)部門報告;
(四)協調體外診斷試劑上市後的産品召回工(gōng)作(zuò),并向相(xiàng)應的食品藥品監督管理(lǐ)部門報告;
(五)其他(tā)涉及産品質量和售後服務的連帶責任。
第三章(zhāng) 産品的分(fēn)類與命名
第十七條 根據産品風險程度由低到高,體外診斷試劑分(fēn)爲第一類、第二類、第三類産品。
(一)第一類産品
1.微生(shēng)物培養基(不用于微生(shēng)物鑒别和藥敏試驗);
2.樣本處理(lǐ)用産品,如(rú)溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類産品
除已明确爲第一類、第三類的産品,其他(tā)爲第二類産品,主要包括:
1.用于蛋白(bái)質檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生(shēng)素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自(zì)身(shēn)抗體檢測的試劑;
10.用于微生(shēng)物鑒别或者藥敏試驗的試劑;
11.用于其他(tā)生(shēng)理(lǐ)、生(shēng)化或者免疫功能指标檢測的試劑。
(三)第三類産品
1.與緻病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相(xiàng)關的試劑;
2.與血型、組織配型相(xiàng)關的試劑;
3.與人(rén)類基因檢測相(xiàng)關的試劑;
4.與遺傳性疾病相(xiàng)關的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相(xiàng)關的試劑;
6.與治療藥物作(zuò)用靶點檢測相(xiàng)關的試劑;
7.與腫瘤标志物檢測相(xiàng)關的試劑;
8.與變态反應(過敏原)相(xiàng)關的試劑。
第十八條 第十七條所列的第二類産品如(rú)用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測,或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等,按第三類産品注冊管理(lǐ)。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,如(rú)該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品範圍的,按第三類産品注冊管理(lǐ)。
第十九條 校(xiào)準品、質控品可(kě)以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可(kě)以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校(xiào)準品、質控品,按第二類産品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校(xiào)準品、質控品單獨申請注冊時,按與試劑相(xiàng)同的類别進行注冊;多項校(xiào)準品、質控品,按其中的高類别進行注冊。
第二十條 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責體外診斷試劑産品分(fēn)類目錄的制定和調整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分(fēn)類目錄的體外診斷試劑,申請人(rén)可(kě)以直接申請第三類體外診斷試劑産品注冊,也可(kě)以依據分(fēn)類規則判斷産品類别向國家食品藥品監督管理(lǐ)總局申請類别确認後,申請産品注冊或者辦理(lǐ)産品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局按照(zhào)風險程度确定類别。境内體外診斷試劑确定爲第二類的,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局将申報資料轉申請人(rén)所在地省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門審評審批;境内體外診斷試劑确定爲第一類的,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局将申報資料轉申請人(rén)所在地設區的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。
第二十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則:
體外診斷試劑的産品名稱一般可(kě)以由三部分(fēn)組成。第一部分(fēn):被測物質的名稱;第二部分(fēn):用途,如(rú)診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分(fēn):方法或者原理(lǐ),如(rú)酶聯免疫吸附法、膠體金法等,本部分(fēn)應當在括号中列出。
如(rú)果被測物組分(fēn)較多或者有其他(tā)特殊情況,可(kě)以采用與産品相(xiàng)關的适應症名稱或者其他(tā)替代名稱。
第一類産品和校(xiào)準品、質控品,依據其預期用途進行命名。
第四章(zhāng) 産品技術要求和注冊檢驗
第二十二條 申請人(rén)或者備案人(rén)應當在原材料質量和生(shēng)産工(gōng)藝穩定的前提下,根據産品研制、臨床評價等結果,依據國家标準、行業标準及有關文獻資料,拟訂産品技術要求。
産品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指标和檢驗方法,其中性能指标是指可(kě)進行客觀判定的成品的功能性、安全性指标以及與質量控制相(xiàng)關的其他(tā)指标。
第三類體外診斷試劑的産品技術要求中應當以附錄形式明确主要原材料、生(shēng)産工(gōng)藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的産品技術要求由備案人(rén)辦理(lǐ)備案時提交食品藥品監督管理(lǐ)部門。第二類、第三類體外診斷試劑的産品技術要求由食品藥品監督管理(lǐ)部門在批準注冊時予以核準。
在中國上市的體外診斷試劑應當符合經注冊核準或者備案的産品技術要求。
第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊,應當進行注冊檢驗;第三類産品應當進行連續3個生(shēng)産批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據産品技術要求對相(xiàng)關産品進行檢驗。
注冊檢驗樣品的生(shēng)産應當符合醫療器械質量管理(lǐ)體系的相(xiàng)關要求,注冊檢驗合格的方可(kě)進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理(lǐ)第一類體外診斷試劑備案的,備案人(rén)可(kě)以提交産品自(zì)檢報告。
第二十四條 申請注冊檢驗,申請人(rén)應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、産品技術要求及标準品或者參考品。
境内申請人(rén)的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理(lǐ)部門抽取。
第二十五條 有國家标準品、參考品的産品應當使用國家标準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家标準品、參考品的制備和标定工(gōng)作(zuò)。
第二十六條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍内進行檢驗,并對申請人(rén)提交的産品技術要求進行預評價。預評價意見随注冊檢驗報告一同出具給申請人(rén)。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的産品,由相(xiàng)應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規格時,可(kě)以隻進行一種包裝規格産品的注冊檢驗。
第五章(zhāng) 臨床評價
第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人(rén)或者備案人(rén)通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對産品是否滿足使用要求或者預期用途進行确認的過程。
第二十九條 臨床評價資料是指申請人(rén)或者備案人(rén)進行臨床評價所形成的文件(jiàn)。
體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市産品進行的比較研究試驗)是指在相(xiàng)應的臨床環境中,對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人(rén)或者備案人(rén)應當通過對涵蓋預期用途及幹擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人(rén)或者備案人(rén)應當保證評價所用的臨床樣本具有可(kě)追溯性。
第三十條 辦理(lǐ)第一類體外診斷試劑備案,不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊,應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的,可(kě)以免于進行臨床試驗:
(一)反應原理(lǐ)明确、設計定型、生(shēng)産工(gōng)藝成熟,已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年(nián)且無嚴重不良事(shì)件(jiàn)記錄,不改變常規用途,申請人(rén)能夠提供與已上市産品等效性評價數據的;
(二)通過對涵蓋預期用途及幹擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定、調整并公布。
第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規格時,可(kě)以隻采用一種包裝規格的樣品進行臨床評價。
第三十二條 第三類産品申請人(rén)應當選定不少于3家(含3家)、第二類産品申請人(rén)應當選定不少于2家(含2家)取得(de)資質的臨床試驗機構,按照(zhào)有關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生(shēng)産應當符合醫療器械質量管理(lǐ)體系的相(xiàng)關要求。
第三十三條 申請人(rén)應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同,參考相(xiàng)關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案,免費提供臨床試驗用樣品,并承擔臨床試驗費用。
第三十四條 臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求,并參照(zhào)相(xiàng)關技術指導原則确定。臨床試驗技術指導原則另行發布。
用于罕見疾病以及應對突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)急需的體外診斷試劑,要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的,申請人(rén)應當在提交注冊申報資料的同時,提出減免臨床試驗的申請,并詳細說明理(lǐ)由。食品藥品監督管理(lǐ)部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評後予以确定,需要補充臨床試驗的,以補正資料的方式通知申請人(rén)。
第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊,需要提供境外的臨床評價資料。申請人(rén)應當按照(zhào)臨床評價的要求,同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人(rén)群所适用的陽性判斷值或者參考區間等因素,在中國境内進行具有針對性的臨床評價。
第三十六條 臨床試驗機構完成臨床試驗後,應當分(fēn)别出具臨床試驗報告。申請人(rén)或者臨床試驗牽頭單位根據相(xiàng)關技術指導原則,對臨床試驗結果進行彙總,完成臨床試驗總結報告。
第三十七條 由消費者個人(rén)自(zì)行使用的體外診斷試劑,在臨床試驗時,應當包含無醫學背景的消費者對産品說明書認知能力的評價。
第三十八條 申請人(rén)發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的,應當督促其改正;情節嚴重的,可(kě)以要求暫停或者終止臨床試驗,并向臨床試驗機構所在地省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門和國家食品藥品監督管理(lǐ)總局報告。
第三十九條 參加臨床試驗的機構及人(rén)員,對申請人(rén)違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的,應當向申請人(rén)所在地省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門和國家食品藥品監督管理(lǐ)總局報告。
第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗,應當向申請人(rén)所在地省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。接受備案的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當将備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理(lǐ)部門和衛生(shēng)計生(shēng)主管部門。
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局和省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。
第六章(zhāng) 産品注冊
第四十一條 申請體外診斷試劑注冊,申請人(rén)應當按照(zhào)相(xiàng)關要求向食品藥品監督管理(lǐ)部門報送申報資料。
第四十二條 食品藥品監督管理(lǐ)部門收到申請後對申報資料進行形式審查,并根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ):
(一)申請事(shì)項屬于本部門職權範圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理(lǐ);
(二)申報資料存在可(kě)以當場更正的錯誤的,應當允許申請人(rén)當場更正;
(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工(gōng)作(zuò)日(rì)内一次告知申請人(rén)需要補正的全部内容,逾期不告知的,自(zì)收到申報資料之日(rì)起即爲受理(lǐ);
(四)申請事(shì)項不屬于本部門職權範圍的,應當即時告知申請人(rén)不予受理(lǐ)。
食品藥品監督管理(lǐ)部門受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)體外診斷試劑注冊申請,應當出具加蓋本部門專用印章(zhāng)并注明日(rì)期的受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)的通知書。
第四十三條 受理(lǐ)注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當自(zì)受理(lǐ)之日(rì)起3個工(gōng)作(zuò)日(rì)内将申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工(gōng)作(zuò)日(rì)内完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工(gōng)作(zuò),在90個工(gōng)作(zuò)日(rì)内完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工(gōng)作(zuò)。
需要外聘專家審評的,所需時間不計算在内,技術審評機構應當将所需時間書面告知申請人(rén)。
第四十四條 食品藥品監督管理(lǐ)部門在組織産品技術審評時可(kě)以調閱原始研究資料,并組織對申請人(rén)進行與産品研制、生(shēng)産有關的質量管理(lǐ)體系核查。
境内第二類、第三類醫療器械注冊質量管理(lǐ)體系核查,由省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門開展,其中境内第三類醫療器械注冊質量管理(lǐ)體系核查,由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局技術審評機構通知相(xiàng)應省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門開展核查,必要時參與核查。省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在30個工(gōng)作(zuò)日(rì)内根據相(xiàng)關要求完成體系核查。
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時,認爲有必要進行質量管理(lǐ)體系核查的,通知國家食品藥品監督管理(lǐ)總局質量管理(lǐ)體系檢查技術機構根據相(xiàng)關要求開展核查,必要時技術審評機構參與核查。
質量管理(lǐ)體系核查的時間不計算在審評時限内。
第四十五條 技術審評過程中需要申請人(rén)補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部内容。申請人(rén)應當在1年(nián)内按照(zhào)補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自(zì)收到補充資料之日(rì)起60個工(gōng)作(zuò)日(rì)内完成技術審評。申請人(rén)補充資料的時間不計算在審評時限内。
申請人(rén)對補正資料通知内容有異議的,可(kě)以向相(xiàng)應的技術審評機構提出書面意見,說明理(lǐ)由并提供相(xiàng)應的技術支持資料。
申請人(rén)逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監督管理(lǐ)部門核準後作(zuò)出不予注冊的決定。
第四十六條 受理(lǐ)注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在技術審評結束後20個工(gōng)作(zuò)日(rì)内作(zuò)出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自(zì)作(zuò)出審批決定之日(rì)起10個工(gōng)作(zuò)日(rì)内發給醫療器械注冊證,經過核準的産品技術要求和産品說明書以附件(jiàn)形式發給申請人(rén)。對不予注冊的,應當書面說明理(lǐ)由,并同時告知申請人(rén)享有申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期爲5年(nián)。
第四十七條 體外診斷試劑注冊事(shì)項包括許可(kě)事(shì)項和登記事(shì)項。許可(kě)事(shì)項包括産品名稱、包裝規格、主要組成成分(fēn)、預期用途、産品技術要求、産品說明書、産品有效期、進口體外診斷試劑的生(shēng)産地址等;登記事(shì)項包括注冊人(rén)名稱和住所、代理(lǐ)人(rén)名稱和住所、境内體外診斷試劑的生(shēng)産地址等。
第四十八條 對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)急需的體外診斷試劑,食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人(rén)在産品上市後進一步完成相(xiàng)關工(gōng)作(zuò),并将要求載明于醫療器械注冊證中。
第四十九條 對于已受理(lǐ)的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出不予注冊的決定,并告知申請人(rén):
(一)申請人(rén)對拟上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明産品安全、有效的;
(二)注冊申報資料虛假的;
(三)注冊申報資料内容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報資料的内容與申報項目明顯不符的;
(五)不予注冊的其他(tā)情形。
第五十條 對于已受理(lǐ)的注冊申請,申請人(rén)可(kě)以在行政許可(kě)決定作(zuò)出前,向受理(lǐ)該申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門申請撤回注冊申請及相(xiàng)關資料,并說明理(lǐ)由。
第五十一條 對于已受理(lǐ)的注冊申請,有證據表明注冊申報資料可(kě)能虛假的,食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以中止審批。經核實後,根據核實結論繼續審查或者作(zuò)出不予注冊的決定。
第五十二條 申請人(rén)對食品藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出的不予注冊決定有異議的,可(kě)以自(zì)收到不予注冊決定通知之日(rì)起20個工(gōng)作(zuò)日(rì)内,向作(zuò)出審批決定的食品藥品監督管理(lǐ)部門提出複審申請。複審申請的内容僅限于原申請事(shì)項和原申報資料。
食品藥品監督管理(lǐ)部門應當自(zì)受理(lǐ)複審申請之日(rì)起30個工(gōng)作(zuò)日(rì)内作(zuò)出複審決定,并書面通知申請人(rén)。維持原決定的,食品藥品監督管理(lǐ)部門不再受理(lǐ)申請人(rén)再次提出的複審申請。
第五十三條 申請人(rén)對食品藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政複議或者提起行政訴訟的,食品藥品監督管理(lǐ)部門不受理(lǐ)其複審申請。
第五十四條 醫療器械注冊證遺失的,注冊人(rén)應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自(zì)登載遺失聲明之日(rì)起滿1個月後,向原發證機關申請補發,原發證機關在20個工(gōng)作(zuò)日(rì)内予以補發。
第五十五條 體外診斷試劑上市後,其産品技術要求和說明書應當與食品藥品監督管理(lǐ)部門核準的内容一緻。注冊人(rén)或者備案人(rén)應當對上市後産品的安全性和有效性進行跟蹤,必要時及時提出産品技術要求、說明書的變更申請。
第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人(rén)與他(tā)人(rén)之間重大(dà)利益關系的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當告知申請人(rén)、利害關系人(rén)依照(zhào)法律、法規以及國家食品藥品監督管理(lǐ)總局的有關規定享有申請聽證的權利;對體外診斷試劑注冊申請進行審查時,食品藥品監督管理(lǐ)部門認爲屬于涉及公共利益的重大(dà)許可(kě)事(shì)項,應當向社會公告,并舉行聽證。
第五十七條 注冊申請審查過程中及批準後發生(shēng)專利權糾紛的,應當按照(zhào)有關法律、法規的規定處理(lǐ)。
第七章(zhāng) 注冊變更
第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑,醫療器械注冊證及其附件(jiàn)載明的内容發生(shēng)變化,注冊人(rén)應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照(zhào)相(xiàng)關要求提交申報資料。
注冊人(rén)名稱和住所、代理(lǐ)人(rén)名稱和住所發生(shēng)變化的,注冊人(rén)應當向原注冊部門申請登記事(shì)項變更;境内體外診斷試劑生(shēng)産地址變更的,注冊人(rén)應當在相(xiàng)應的生(shēng)産許可(kě)變更後辦理(lǐ)注冊登記事(shì)項變更。
注冊證及附件(jiàn)載明内容發生(shēng)以下變化的,申請人(rén)應當向原注冊部門申請許可(kě)事(shì)項變更:
(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的;
(二)檢測條件(jiàn)、陽性判斷值或者參考區間變更的;
(三)注冊産品技術要求中所設定的項目、指标、試驗方法變更的;
(四)包裝規格、适用機型變更的;
(五)産品儲存條件(jiàn)或者産品有效期變更的;
(六)增加預期用途,如(rú)增加臨床适應症、增加臨床測定用樣本類型的;
(七)進口體外診斷試劑生(shēng)産地址變更的;
(八)可(kě)能影(yǐng)響産品安全性、有效性的其他(tā)變更。
第五十九條 下列情形不屬于本章(zhāng)規定的變更申請事(shì)項,應當按照(zhào)注冊申請辦理(lǐ):
(一)産品基本反應原理(lǐ)改變;
(二)産品陽性判斷值或者參考區間改變,并具有新的臨床診斷意義;
(三)其他(tā)影(yǐng)響産品性能的重大(dà)改變。
第六十條 登記事(shì)項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在10個工(gōng)作(zuò)日(rì)内發給醫療器械注冊變更文件(jiàn)。登記事(shì)項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當一次告知需要補正的全部内容。
第六十一條 對于許可(kě)事(shì)項變更,技術審評機構應當重點針對變化部分(fēn)及其對産品性能的影(yǐng)響進行審評,對變化後産品是否安全、有效作(zuò)出評價。
受理(lǐ)許可(kě)事(shì)項變更申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當按照(zhào)本辦法第六章(zhāng)規定的時限組織技術審評。
第六十二條 醫療器械注冊變更文件(jiàn)與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相(xiàng)同。取得(de)注冊變更文件(jiàn)後,注冊人(rén)應當根據變更内容自(zì)行修改産品技術要求、說明書和标簽。
第六十三條 許可(kě)事(shì)項變更申請的受理(lǐ)與審批程序,本章(zhāng)未作(zuò)規定的,适用本辦法第六章(zhāng)的相(xiàng)關規定。
第八章(zhāng) 延續注冊
第六十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人(rén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊,并按照(zhào)相(xiàng)關要求提交申報資料。
除有本辦法第六十五條規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作(zuò)出準予延續的決定。逾期未作(zuò)決定的,視爲準予延續。
第六十五條 有下列情形之一的,不予延續注冊:
(一)注冊人(rén)未在規定期限内提出延續注冊申請的;
(二)體外診斷試劑強制性标準已經修訂或者有新的國家标準品、參考品,該體外診斷試劑不能達到新要求的;
(三)對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)急需的體外診斷試劑,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人(rén)未在規定期限内完成醫療器械注冊證載明事(shì)項的。
第六十六條 體外診斷試劑延續注冊申請的受理(lǐ)與審批程序,本章(zhāng)未作(zuò)規定的,适用本辦法第六章(zhāng)的相(xiàng)關規定。
第九章(zhāng) 産品備案
第六十七條 第一類體外診斷試劑生(shēng)産前,應當辦理(lǐ)産品備案。
第六十八條 辦理(lǐ)體外診斷試劑備案,備案人(rén)應當按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第九條的規定提交備案資料。
備案資料符合要求的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部内容,由備案人(rén)補正後備案。
對備案的體外診斷試劑,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當按照(zhào)相(xiàng)關要求的格式制作(zuò)備案憑證,并将備案信息表中登載的信息在其網站(zhàn)上予以公布。
第六十九條 已備案的體外診斷試劑,備案信息表中登載内容及備案的産品技術要求發生(shēng)變化的,備案人(rén)應當提交變化情況的說明及相(xiàng)關證明文件(jiàn),向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當将變更情況登載于變更信息中,将備案資料存檔。
第七十條 已備案的體外診斷試劑管理(lǐ)類别調整的,備案人(rén)應當主動向食品藥品監督管理(lǐ)部門提出取消原備案;管理(lǐ)類别調整爲第二類或者第三類體外診斷試劑的,按照(zhào)本辦法規定申請注冊。
第十章(zhāng) 監督管理(lǐ)
第七十一條 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò),對地方食品藥品監督管理(lǐ)部門體外診斷試劑注冊與備案工(gōng)作(zuò)進行監督和指導。
第七十二條 省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區域的體外診斷試劑注冊與備案的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò),組織開展監督檢查,并将有關情況及時報送國家食品藥品監督管理(lǐ)總局。
第七十三條 省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門按照(zhào)屬地管理(lǐ)原則,對進口體外診斷試劑代理(lǐ)人(rén)注冊與備案相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)實施日(rì)常監督管理(lǐ)。
第七十四條 設區的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當定期對備案工(gōng)作(zuò)開展檢查,并及時向省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門報送相(xiàng)關信息。
第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規規定應當注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但(dàn)注冊人(rén)主動提出注銷的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當依法注銷,并向社會公布。
第七十六條 已注冊的體外診斷試劑,其管理(lǐ)類别由高類别調整爲低類别的,在有效期内的醫療器械注冊證繼續有效。如(rú)需延續的,注冊人(rén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照(zhào)改變後的類别向食品藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊或者辦理(lǐ)備案。
體外診斷試劑管理(lǐ)類别由低類别調整爲高類别的,注冊人(rén)應當依照(zhào)本辦法第六章(zhāng)的規定,按照(zhào)改變後的類别向食品藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局在管理(lǐ)類别調整通知中應當對完成調整的時限作(zuò)出規定。
第七十七條 省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑注冊的,由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局責令限期改正;逾期不改正的,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局可(kě)以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。
第七十八條 食品藥品監督管理(lǐ)部門、相(xiàng)關技術機構及其工(gōng)作(zuò)人(rén)員,對申請人(rén)或者備案人(rén)提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。
第十一章(zhāng) 法律責任
第七十九條 提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段取得(de)醫療器械注冊證的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
備案時提供虛假資料的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。
第八十條 僞造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。
第八十一條 違反本辦法規定,未依法辦理(lǐ)第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事(shì)項變更的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關未備案的情形予以處罰。
第八十二條 違反本辦法規定,未依法辦理(lǐ)體外診斷試劑注冊許可(kě)事(shì)項變更的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關未取得(de)醫療器械注冊證的情形予以處罰。
第八十三條 申請人(rén)未按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》和本辦法規定開展臨床試驗的,由縣級以上食品藥品監督管理(lǐ)部門責令改正,可(kě)以處3萬元以下罰款;情節嚴重的,應當立即停止臨床試驗。
第十二章(zhāng) 附 則
第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應爲單一試劑或者單一試劑盒,一個注冊或者備案單元可(kě)以包括不同的包裝規格。
第八十五條 醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局統一制定。
注冊證編号的編排方式爲:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1爲注冊審批部門所在地的簡稱:
境内第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑爲“國”字;
境内第二類體外診斷試劑爲注冊審批部門所在地省、自(zì)治區、直轄市簡稱;
×2爲注冊形式:
“準”字适用于境内體外診斷試劑;
“進”字适用于進口體外診斷試劑;
“許”字适用于香港、澳門、台灣地區的體外診斷試劑;
××××3爲首次注冊年(nián)份;
×4爲産品管理(lǐ)類别;
××5爲産品分(fēn)類編碼;
××××6爲首次注冊流水号。
延續注冊的,××××3和××××6數字不變。産品管理(lǐ)類别調整的,應當重新編号。
第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編号的編排方式爲:
×1械備××××2××××3号。
其中:
×1爲備案部門所在地的簡稱:
進口第一類體外診斷試劑爲“國”字;
境内第一類體外診斷試劑爲備案部門所在地省、自(zì)治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相(xiàng)應設區的市級行政區域時,僅爲省、自(zì)治區、直轄市的簡稱);
××××2爲備案年(nián)份;
××××3爲備案流水号。
第八十七條 體外診斷試劑的應急審批和創新特别審批按照(zhào)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定的醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特别審批程序執行。
第八十八條 根據工(gōng)作(zuò)需要,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局可(kě)以委托省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門或者技術機構、相(xiàng)關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工(gōng)作(zuò)。
第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費标準按照(zhào)國務院财政、價格主管部門的有關規定執行。
第九十條 本辦法自(zì)2014年(nián)10月1日(rì)起施行。
體外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法
發布時間:2020-03-03 14:31:33
第一章(zhāng) 總 則
第一條 爲規範體外診斷試劑的注冊與備案管理(lǐ),保證體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫療器械監督管理(lǐ)條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人(rén)民(mín)共和國境内銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照(zhào)本辦法的規定申請注冊或者辦理(lǐ)備案。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理(lǐ)的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀态評價的過程中,用于人(rén)體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校(xiào)準品、質控品等産品。可(kě)以單獨使用,也可(kě)以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照(zhào)藥品管理(lǐ)的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放(fàng)射性核素标記的體外診斷試劑,不屬于本辦法管理(lǐ)範圍。
第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監督管理(lǐ)部門根據注冊申請人(rén)的申請,依照(zhào)法定程序,對其拟上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人(rén)向食品藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料,食品藥品監督管理(lǐ)部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理(lǐ),第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理(lǐ)。
境内第一類體外診斷試劑備案,備案人(rén)向設區的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門提交備案資料。
境内第二類體外診斷試劑由省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門審查,批準後發給醫療器械注冊證。
境内第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局審查,批準後發給醫療器械注冊證。
進口第一類體外診斷試劑備案,備案人(rén)向國家食品藥品監督管理(lǐ)總局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局審查,批準後發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、台灣地區體外診斷試劑的注冊、備案,參照(zhào)進口體外診斷試劑辦理(lǐ)。
第七條 體外診斷試劑注冊人(rén)、備案人(rén)以自(zì)己名義把産品推向市場,對産品負法律責任。
第八條 食品藥品監督管理(lǐ)部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相(xiàng)關信息。申請人(rén)可(kě)以查詢審批進度和結果,公衆可(kě)以查閱審批結果。
第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創新,對創新體外診斷試劑實行特别審批,促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用,推動醫療器械産業的發展。
第二章(zhāng) 基本要求
第十條 體外診斷試劑注冊申請人(rén)和備案人(rén)應當建立與産品研制、生(shēng)産有關的質量管理(lǐ)體系,并保持有效運行。
按照(zhào)創新醫療器械特别審批程序審批的境内體外診斷試劑申請注冊時,樣品委托其他(tā)企業生(shēng)産的,應當委托具有相(xiàng)應生(shēng)産範圍的醫療器械生(shēng)産企業;不屬于按照(zhào)創新醫療器械特别審批程序審批的境内體外診斷試劑申請注冊時,樣品不得(de)委托其他(tā)企業生(shēng)産。
第十一條 辦理(lǐ)體外診斷試劑注冊或者備案事(shì)務的人(rén)員應當具有相(xiàng)應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理(lǐ)的法律、法規、規章(zhāng)和技術要求。
第十二條 體外診斷試劑産品研制包括:主要原材料的選擇、制備,産品生(shēng)産工(gōng)藝的确定,産品技術要求的拟訂,産品穩定性研究,陽性判斷值或者參考區間确定,産品分(fēn)析性能評估,臨床評價等相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。
申請人(rén)或者備案人(rén)可(kě)以參考相(xiàng)關技術指導原則進行産品研制,也可(kě)以采用不同的實驗方法或者技術手段,但(dàn)應當說明其合理(lǐ)性。
第十三條 申請人(rén)或者備案人(rén)申請注冊或者辦理(lǐ)備案,應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求,保證研制過程規範,所有數據真實、完整和可(kě)溯源。
第十四條 申請注冊或者辦理(lǐ)備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可(kě)使用的證明文件(jiàn)。
申請人(rén)、備案人(rén)對資料的真實性負責。
第十五條 申請注冊或者辦理(lǐ)備案的進口體外診斷試劑,應當在申請人(rén)或者備案人(rén)注冊地或者生(shēng)産地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。
申請人(rén)或者備案人(rén)注冊地或者生(shēng)産地址所在國家(地區)未将該産品作(zuò)爲醫療器械管理(lǐ)的,申請人(rén)或者備案人(rén)需提供相(xiàng)關證明文件(jiàn),包括注冊地或者生(shēng)産地址所在國家(地區)準許該産品上市銷售的證明文件(jiàn)。
第十六條 境外申請人(rén)或者備案人(rén)應當通過其在中國境内設立的代表機構或者指定中國境内的企業法人(rén)作(zuò)爲代理(lǐ)人(rén),配合境外申請人(rén)或者備案人(rén)開展相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。
代理(lǐ)人(rén)除辦理(lǐ)體外診斷試劑注冊或者備案事(shì)宜外,還應當承擔以下責任:
(一)與相(xiàng)應食品藥品監督管理(lǐ)部門、境外申請人(rén)或者備案人(rén)的聯絡;
(二)向申請人(rén)或者備案人(rén)如(rú)實、準确傳達相(xiàng)關的法規和技術要求;
(三)收集上市後體外診斷試劑不良事(shì)件(jiàn)信息并反饋境外注冊人(rén)或者備案人(rén),同時向相(xiàng)應的食品藥品監督管理(lǐ)部門報告;
(四)協調體外診斷試劑上市後的産品召回工(gōng)作(zuò),并向相(xiàng)應的食品藥品監督管理(lǐ)部門報告;
(五)其他(tā)涉及産品質量和售後服務的連帶責任。
第三章(zhāng) 産品的分(fēn)類與命名
第十七條 根據産品風險程度由低到高,體外診斷試劑分(fēn)爲第一類、第二類、第三類産品。
(一)第一類産品
1.微生(shēng)物培養基(不用于微生(shēng)物鑒别和藥敏試驗);
2.樣本處理(lǐ)用産品,如(rú)溶血劑、稀釋液、染色液等。
(二)第二類産品
除已明确爲第一類、第三類的産品,其他(tā)爲第二類産品,主要包括:
1.用于蛋白(bái)質檢測的試劑;
2.用于糖類檢測的試劑;
3.用于激素檢測的試劑;
4.用于酶類檢測的試劑;
5.用于酯類檢測的試劑;
6.用于維生(shēng)素檢測的試劑;
7.用于無機離子檢測的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
9.用于自(zì)身(shēn)抗體檢測的試劑;
10.用于微生(shēng)物鑒别或者藥敏試驗的試劑;
11.用于其他(tā)生(shēng)理(lǐ)、生(shēng)化或者免疫功能指标檢測的試劑。
(三)第三類産品
1.與緻病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相(xiàng)關的試劑;
2.與血型、組織配型相(xiàng)關的試劑;
3.與人(rén)類基因檢測相(xiàng)關的試劑;
4.與遺傳性疾病相(xiàng)關的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相(xiàng)關的試劑;
6.與治療藥物作(zuò)用靶點檢測相(xiàng)關的試劑;
7.與腫瘤标志物檢測相(xiàng)關的試劑;
8.與變态反應(過敏原)相(xiàng)關的試劑。
第十八條 第十七條所列的第二類産品如(rú)用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監測,或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等,按第三類産品注冊管理(lǐ)。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,如(rú)該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫療用毒性藥品範圍的,按第三類産品注冊管理(lǐ)。
第十九條 校(xiào)準品、質控品可(kě)以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可(kě)以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校(xiào)準品、質控品,按第二類産品進行注冊;與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校(xiào)準品、質控品單獨申請注冊時,按與試劑相(xiàng)同的類别進行注冊;多項校(xiào)準品、質控品,按其中的高類别進行注冊。
第二十條 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責體外診斷試劑産品分(fēn)類目錄的制定和調整。
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分(fēn)類目錄的體外診斷試劑,申請人(rén)可(kě)以直接申請第三類體外診斷試劑産品注冊,也可(kě)以依據分(fēn)類規則判斷産品類别向國家食品藥品監督管理(lǐ)總局申請類别确認後,申請産品注冊或者辦理(lǐ)産品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局按照(zhào)風險程度确定類别。境内體外診斷試劑确定爲第二類的,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局将申報資料轉申請人(rén)所在地省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門審評審批;境内體外診斷試劑确定爲第一類的,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局将申報資料轉申請人(rén)所在地設區的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。
第二十一條 體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則:
體外診斷試劑的産品名稱一般可(kě)以由三部分(fēn)組成。第一部分(fēn):被測物質的名稱;第二部分(fēn):用途,如(rú)診斷血清、測定試劑盒、質控品等;第三部分(fēn):方法或者原理(lǐ),如(rú)酶聯免疫吸附法、膠體金法等,本部分(fēn)應當在括号中列出。
如(rú)果被測物組分(fēn)較多或者有其他(tā)特殊情況,可(kě)以采用與産品相(xiàng)關的适應症名稱或者其他(tā)替代名稱。
第一類産品和校(xiào)準品、質控品,依據其預期用途進行命名。
第四章(zhāng) 産品技術要求和注冊檢驗
第二十二條 申請人(rén)或者備案人(rén)應當在原材料質量和生(shēng)産工(gōng)藝穩定的前提下,根據産品研制、臨床評價等結果,依據國家标準、行業标準及有關文獻資料,拟訂産品技術要求。
産品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指标和檢驗方法,其中性能指标是指可(kě)進行客觀判定的成品的功能性、安全性指标以及與質量控制相(xiàng)關的其他(tā)指标。
第三類體外診斷試劑的産品技術要求中應當以附錄形式明确主要原材料、生(shēng)産工(gōng)藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的産品技術要求由備案人(rén)辦理(lǐ)備案時提交食品藥品監督管理(lǐ)部門。第二類、第三類體外診斷試劑的産品技術要求由食品藥品監督管理(lǐ)部門在批準注冊時予以核準。
在中國上市的體外診斷試劑應當符合經注冊核準或者備案的産品技術要求。
第二十三條 申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊,應當進行注冊檢驗;第三類産品應當進行連續3個生(shēng)産批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據産品技術要求對相(xiàng)關産品進行檢驗。
注冊檢驗樣品的生(shēng)産應當符合醫療器械質量管理(lǐ)體系的相(xiàng)關要求,注冊檢驗合格的方可(kě)進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理(lǐ)第一類體外診斷試劑備案的,備案人(rén)可(kě)以提交産品自(zì)檢報告。
第二十四條 申請注冊檢驗,申請人(rén)應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品、産品技術要求及标準品或者參考品。
境内申請人(rén)的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理(lǐ)部門抽取。
第二十五條 有國家标準品、參考品的産品應當使用國家标準品、參考品進行注冊檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家标準品、參考品的制備和标定工(gōng)作(zuò)。
第二十六條 醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍内進行檢驗,并對申請人(rén)提交的産品技術要求進行預評價。預評價意見随注冊檢驗報告一同出具給申請人(rén)。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢範圍的産品,由相(xiàng)應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規格時,可(kě)以隻進行一種包裝規格産品的注冊檢驗。
第五章(zhāng) 臨床評價
第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人(rén)或者備案人(rén)通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對産品是否滿足使用要求或者預期用途進行确認的過程。
第二十九條 臨床評價資料是指申請人(rén)或者備案人(rén)進行臨床評價所形成的文件(jiàn)。
體外診斷試劑臨床試驗(包括與已上市産品進行的比較研究試驗)是指在相(xiàng)應的臨床環境中,對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。
無需進行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人(rén)或者備案人(rén)應當通過對涵蓋預期用途及幹擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人(rén)或者備案人(rén)應當保證評價所用的臨床樣本具有可(kě)追溯性。
第三十條 辦理(lǐ)第一類體外診斷試劑備案,不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊,應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的,可(kě)以免于進行臨床試驗:
(一)反應原理(lǐ)明确、設計定型、生(shēng)産工(gōng)藝成熟,已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年(nián)且無嚴重不良事(shì)件(jiàn)記錄,不改變常規用途,申請人(rén)能夠提供與已上市産品等效性評價數據的;
(二)通過對涵蓋預期用途及幹擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定、調整并公布。
第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規格時,可(kě)以隻采用一種包裝規格的樣品進行臨床評價。
第三十二條 第三類産品申請人(rén)應當選定不少于3家(含3家)、第二類産品申請人(rén)應當選定不少于2家(含2家)取得(de)資質的臨床試驗機構,按照(zhào)有關規定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生(shēng)産應當符合醫療器械質量管理(lǐ)體系的相(xiàng)關要求。
第三十三條 申請人(rén)應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同,參考相(xiàng)關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案,免費提供臨床試驗用樣品,并承擔臨床試驗費用。
第三十四條 臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學要求,并參照(zhào)相(xiàng)關技術指導原則确定。臨床試驗技術指導原則另行發布。
用于罕見疾病以及應對突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)急需的體外診斷試劑,要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的,申請人(rén)應當在提交注冊申報資料的同時,提出減免臨床試驗的申請,并詳細說明理(lǐ)由。食品藥品監督管理(lǐ)部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評後予以确定,需要補充臨床試驗的,以補正資料的方式通知申請人(rén)。
第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊,需要提供境外的臨床評價資料。申請人(rén)應當按照(zhào)臨床評價的要求,同時考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人(rén)群所适用的陽性判斷值或者參考區間等因素,在中國境内進行具有針對性的臨床評價。
第三十六條 臨床試驗機構完成臨床試驗後,應當分(fēn)别出具臨床試驗報告。申請人(rén)或者臨床試驗牽頭單位根據相(xiàng)關技術指導原則,對臨床試驗結果進行彙總,完成臨床試驗總結報告。
第三十七條 由消費者個人(rén)自(zì)行使用的體外診斷試劑,在臨床試驗時,應當包含無醫學背景的消費者對産品說明書認知能力的評價。
第三十八條 申請人(rén)發現臨床試驗機構違反有關規定或者未執行臨床試驗方案的,應當督促其改正;情節嚴重的,可(kě)以要求暫停或者終止臨床試驗,并向臨床試驗機構所在地省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門和國家食品藥品監督管理(lǐ)總局報告。
第三十九條 參加臨床試驗的機構及人(rén)員,對申請人(rén)違反有關規定或者要求改變試驗數據、結論的,應當向申請人(rén)所在地省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門和國家食品藥品監督管理(lǐ)總局報告。
第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗,應當向申請人(rén)所在地省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。接受備案的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當将備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理(lǐ)部門和衛生(shēng)計生(shēng)主管部門。
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局和省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門根據需要對臨床試驗的實施情況進行監督檢查。
第六章(zhāng) 産品注冊
第四十一條 申請體外診斷試劑注冊,申請人(rén)應當按照(zhào)相(xiàng)關要求向食品藥品監督管理(lǐ)部門報送申報資料。
第四十二條 食品藥品監督管理(lǐ)部門收到申請後對申報資料進行形式審查,并根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ):
(一)申請事(shì)項屬于本部門職權範圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理(lǐ);
(二)申報資料存在可(kě)以當場更正的錯誤的,應當允許申請人(rén)當場更正;
(三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工(gōng)作(zuò)日(rì)内一次告知申請人(rén)需要補正的全部内容,逾期不告知的,自(zì)收到申報資料之日(rì)起即爲受理(lǐ);
(四)申請事(shì)項不屬于本部門職權範圍的,應當即時告知申請人(rén)不予受理(lǐ)。
食品藥品監督管理(lǐ)部門受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)體外診斷試劑注冊申請,應當出具加蓋本部門專用印章(zhāng)并注明日(rì)期的受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)的通知書。
第四十三條 受理(lǐ)注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當自(zì)受理(lǐ)之日(rì)起3個工(gōng)作(zuò)日(rì)内将申報資料轉交技術審評機構。
技術審評機構應當在60個工(gōng)作(zuò)日(rì)内完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工(gōng)作(zuò),在90個工(gōng)作(zuò)日(rì)内完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工(gōng)作(zuò)。
需要外聘專家審評的,所需時間不計算在内,技術審評機構應當将所需時間書面告知申請人(rén)。
第四十四條 食品藥品監督管理(lǐ)部門在組織産品技術審評時可(kě)以調閱原始研究資料,并組織對申請人(rén)進行與産品研制、生(shēng)産有關的質量管理(lǐ)體系核查。
境内第二類、第三類醫療器械注冊質量管理(lǐ)體系核查,由省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門開展,其中境内第三類醫療器械注冊質量管理(lǐ)體系核查,由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局技術審評機構通知相(xiàng)應省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門開展核查,必要時參與核查。省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在30個工(gōng)作(zuò)日(rì)内根據相(xiàng)關要求完成體系核查。
國家食品藥品監督管理(lǐ)總局技術審評機構在對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術審評時,認爲有必要進行質量管理(lǐ)體系核查的,通知國家食品藥品監督管理(lǐ)總局質量管理(lǐ)體系檢查技術機構根據相(xiàng)關要求開展核查,必要時技術審評機構參與核查。
質量管理(lǐ)體系核查的時間不計算在審評時限内。
第四十五條 技術審評過程中需要申請人(rén)補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部内容。申請人(rén)應當在1年(nián)内按照(zhào)補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自(zì)收到補充資料之日(rì)起60個工(gōng)作(zuò)日(rì)内完成技術審評。申請人(rén)補充資料的時間不計算在審評時限内。
申請人(rén)對補正資料通知内容有異議的,可(kě)以向相(xiàng)應的技術審評機構提出書面意見,說明理(lǐ)由并提供相(xiàng)應的技術支持資料。
申請人(rén)逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監督管理(lǐ)部門核準後作(zuò)出不予注冊的決定。
第四十六條 受理(lǐ)注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在技術審評結束後20個工(gōng)作(zuò)日(rì)内作(zuò)出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自(zì)作(zuò)出審批決定之日(rì)起10個工(gōng)作(zuò)日(rì)内發給醫療器械注冊證,經過核準的産品技術要求和産品說明書以附件(jiàn)形式發給申請人(rén)。對不予注冊的,應當書面說明理(lǐ)由,并同時告知申請人(rén)享有申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期爲5年(nián)。
第四十七條 體外診斷試劑注冊事(shì)項包括許可(kě)事(shì)項和登記事(shì)項。許可(kě)事(shì)項包括産品名稱、包裝規格、主要組成成分(fēn)、預期用途、産品技術要求、産品說明書、産品有效期、進口體外診斷試劑的生(shēng)産地址等;登記事(shì)項包括注冊人(rén)名稱和住所、代理(lǐ)人(rén)名稱和住所、境内體外診斷試劑的生(shēng)産地址等。
第四十八條 對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)急需的體外診斷試劑,食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人(rén)在産品上市後進一步完成相(xiàng)關工(gōng)作(zuò),并将要求載明于醫療器械注冊證中。
第四十九條 對于已受理(lǐ)的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出不予注冊的決定,并告知申請人(rén):
(一)申請人(rén)對拟上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明産品安全、有效的;
(二)注冊申報資料虛假的;
(三)注冊申報資料内容混亂、矛盾的;
(四)注冊申報資料的内容與申報項目明顯不符的;
(五)不予注冊的其他(tā)情形。
第五十條 對于已受理(lǐ)的注冊申請,申請人(rén)可(kě)以在行政許可(kě)決定作(zuò)出前,向受理(lǐ)該申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門申請撤回注冊申請及相(xiàng)關資料,并說明理(lǐ)由。
第五十一條 對于已受理(lǐ)的注冊申請,有證據表明注冊申報資料可(kě)能虛假的,食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以中止審批。經核實後,根據核實結論繼續審查或者作(zuò)出不予注冊的決定。
第五十二條 申請人(rén)對食品藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出的不予注冊決定有異議的,可(kě)以自(zì)收到不予注冊決定通知之日(rì)起20個工(gōng)作(zuò)日(rì)内,向作(zuò)出審批決定的食品藥品監督管理(lǐ)部門提出複審申請。複審申請的内容僅限于原申請事(shì)項和原申報資料。
食品藥品監督管理(lǐ)部門應當自(zì)受理(lǐ)複審申請之日(rì)起30個工(gōng)作(zuò)日(rì)内作(zuò)出複審決定,并書面通知申請人(rén)。維持原決定的,食品藥品監督管理(lǐ)部門不再受理(lǐ)申請人(rén)再次提出的複審申請。
第五十三條 申請人(rén)對食品藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政複議或者提起行政訴訟的,食品藥品監督管理(lǐ)部門不受理(lǐ)其複審申請。
第五十四條 醫療器械注冊證遺失的,注冊人(rén)應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自(zì)登載遺失聲明之日(rì)起滿1個月後,向原發證機關申請補發,原發證機關在20個工(gōng)作(zuò)日(rì)内予以補發。
第五十五條 體外診斷試劑上市後,其産品技術要求和說明書應當與食品藥品監督管理(lǐ)部門核準的内容一緻。注冊人(rén)或者備案人(rén)應當對上市後産品的安全性和有效性進行跟蹤,必要時及時提出産品技術要求、說明書的變更申請。
第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人(rén)與他(tā)人(rén)之間重大(dà)利益關系的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當告知申請人(rén)、利害關系人(rén)依照(zhào)法律、法規以及國家食品藥品監督管理(lǐ)總局的有關規定享有申請聽證的權利;對體外診斷試劑注冊申請進行審查時,食品藥品監督管理(lǐ)部門認爲屬于涉及公共利益的重大(dà)許可(kě)事(shì)項,應當向社會公告,并舉行聽證。
第五十七條 注冊申請審查過程中及批準後發生(shēng)專利權糾紛的,應當按照(zhào)有關法律、法規的規定處理(lǐ)。
第七章(zhāng) 注冊變更
第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑,醫療器械注冊證及其附件(jiàn)載明的内容發生(shēng)變化,注冊人(rén)應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照(zhào)相(xiàng)關要求提交申報資料。
注冊人(rén)名稱和住所、代理(lǐ)人(rén)名稱和住所發生(shēng)變化的,注冊人(rén)應當向原注冊部門申請登記事(shì)項變更;境内體外診斷試劑生(shēng)産地址變更的,注冊人(rén)應當在相(xiàng)應的生(shēng)産許可(kě)變更後辦理(lǐ)注冊登記事(shì)項變更。
注冊證及附件(jiàn)載明内容發生(shēng)以下變化的,申請人(rén)應當向原注冊部門申請許可(kě)事(shì)項變更:
(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的;
(二)檢測條件(jiàn)、陽性判斷值或者參考區間變更的;
(三)注冊産品技術要求中所設定的項目、指标、試驗方法變更的;
(四)包裝規格、适用機型變更的;
(五)産品儲存條件(jiàn)或者産品有效期變更的;
(六)增加預期用途,如(rú)增加臨床适應症、增加臨床測定用樣本類型的;
(七)進口體外診斷試劑生(shēng)産地址變更的;
(八)可(kě)能影(yǐng)響産品安全性、有效性的其他(tā)變更。
第五十九條 下列情形不屬于本章(zhāng)規定的變更申請事(shì)項,應當按照(zhào)注冊申請辦理(lǐ):
(一)産品基本反應原理(lǐ)改變;
(二)産品陽性判斷值或者參考區間改變,并具有新的臨床診斷意義;
(三)其他(tā)影(yǐng)響産品性能的重大(dà)改變。
第六十條 登記事(shì)項變更資料符合要求的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在10個工(gōng)作(zuò)日(rì)内發給醫療器械注冊變更文件(jiàn)。登記事(shì)項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當一次告知需要補正的全部内容。
第六十一條 對于許可(kě)事(shì)項變更,技術審評機構應當重點針對變化部分(fēn)及其對産品性能的影(yǐng)響進行審評,對變化後産品是否安全、有效作(zuò)出評價。
受理(lǐ)許可(kě)事(shì)項變更申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當按照(zhào)本辦法第六章(zhāng)規定的時限組織技術審評。
第六十二條 醫療器械注冊變更文件(jiàn)與原醫療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相(xiàng)同。取得(de)注冊變更文件(jiàn)後,注冊人(rén)應當根據變更内容自(zì)行修改産品技術要求、說明書和标簽。
第六十三條 許可(kě)事(shì)項變更申請的受理(lǐ)與審批程序,本章(zhāng)未作(zuò)規定的,适用本辦法第六章(zhāng)的相(xiàng)關規定。
第八章(zhāng) 延續注冊
第六十四條 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人(rén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊,并按照(zhào)相(xiàng)關要求提交申報資料。
除有本辦法第六十五條規定情形外,接到延續注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作(zuò)出準予延續的決定。逾期未作(zuò)決定的,視爲準予延續。
第六十五條 有下列情形之一的,不予延續注冊:
(一)注冊人(rén)未在規定期限内提出延續注冊申請的;
(二)體外診斷試劑強制性标準已經修訂或者有新的國家标準品、參考品,該體外診斷試劑不能達到新要求的;
(三)對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)急需的體外診斷試劑,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人(rén)未在規定期限内完成醫療器械注冊證載明事(shì)項的。
第六十六條 體外診斷試劑延續注冊申請的受理(lǐ)與審批程序,本章(zhāng)未作(zuò)規定的,适用本辦法第六章(zhāng)的相(xiàng)關規定。
第九章(zhāng) 産品備案
第六十七條 第一類體外診斷試劑生(shēng)産前,應當辦理(lǐ)産品備案。
第六十八條 辦理(lǐ)體外診斷試劑備案,備案人(rén)應當按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第九條的規定提交備案資料。
備案資料符合要求的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當當場備案;備案資料不齊全或者不符合規定形式的,應當一次告知需要補正的全部内容,由備案人(rén)補正後備案。
對備案的體外診斷試劑,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當按照(zhào)相(xiàng)關要求的格式制作(zuò)備案憑證,并将備案信息表中登載的信息在其網站(zhàn)上予以公布。
第六十九條 已備案的體外診斷試劑,備案信息表中登載内容及備案的産品技術要求發生(shēng)變化的,備案人(rén)應當提交變化情況的說明及相(xiàng)關證明文件(jiàn),向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當将變更情況登載于變更信息中,将備案資料存檔。
第七十條 已備案的體外診斷試劑管理(lǐ)類别調整的,備案人(rén)應當主動向食品藥品監督管理(lǐ)部門提出取消原備案;管理(lǐ)類别調整爲第二類或者第三類體外診斷試劑的,按照(zhào)本辦法規定申請注冊。
第十章(zhāng) 監督管理(lǐ)
第七十一條 國家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責全國體外診斷試劑注冊與備案的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò),對地方食品藥品監督管理(lǐ)部門體外診斷試劑注冊與備案工(gōng)作(zuò)進行監督和指導。
第七十二條 省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區域的體外診斷試劑注冊與備案的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò),組織開展監督檢查,并将有關情況及時報送國家食品藥品監督管理(lǐ)總局。
第七十三條 省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門按照(zhào)屬地管理(lǐ)原則,對進口體外診斷試劑代理(lǐ)人(rén)注冊與備案相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)實施日(rì)常監督管理(lǐ)。
第七十四條 設區的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當定期對備案工(gōng)作(zuò)開展檢查,并及時向省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門報送相(xiàng)關信息。
第七十五條 已注冊的體外診斷試劑有法律、法規規定應當注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但(dàn)注冊人(rén)主動提出注銷的,食品藥品監督管理(lǐ)部門應當依法注銷,并向社會公布。
第七十六條 已注冊的體外診斷試劑,其管理(lǐ)類别由高類别調整爲低類别的,在有效期内的醫療器械注冊證繼續有效。如(rú)需延續的,注冊人(rén)應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照(zhào)改變後的類别向食品藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊或者辦理(lǐ)備案。
體外診斷試劑管理(lǐ)類别由低類别調整爲高類别的,注冊人(rén)應當依照(zhào)本辦法第六章(zhāng)的規定,按照(zhào)改變後的類别向食品藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊。國家食品藥品監督管理(lǐ)總局在管理(lǐ)類别調整通知中應當對完成調整的時限作(zuò)出規定。
第七十七條 省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門違反本辦法規定實施體外診斷試劑注冊的,由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局責令限期改正;逾期不改正的,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局可(kě)以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。
第七十八條 食品藥品監督管理(lǐ)部門、相(xiàng)關技術機構及其工(gōng)作(zuò)人(rén)員,對申請人(rén)或者備案人(rén)提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。
第十一章(zhāng) 法律責任
第七十九條 提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段取得(de)醫療器械注冊證的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第六十四條第一款的規定予以處罰。
備案時提供虛假資料的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第六十五條第二款的規定予以處罰。
第八十條 僞造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》第六十四條第二款的規定予以處罰。
第八十一條 違反本辦法規定,未依法辦理(lǐ)第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事(shì)項變更的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關未備案的情形予以處罰。
第八十二條 違反本辦法規定,未依法辦理(lǐ)體外診斷試劑注冊許可(kě)事(shì)項變更的,按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》有關未取得(de)醫療器械注冊證的情形予以處罰。
第八十三條 申請人(rén)未按照(zhào)《醫療器械監督管理(lǐ)條例》和本辦法規定開展臨床試驗的,由縣級以上食品藥品監督管理(lǐ)部門責令改正,可(kě)以處3萬元以下罰款;情節嚴重的,應當立即停止臨床試驗。
第十二章(zhāng) 附 則
第八十四條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應爲單一試劑或者單一試劑盒,一個注冊或者備案單元可(kě)以包括不同的包裝規格。
第八十五條 醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理(lǐ)總局統一制定。
注冊證編号的編排方式爲:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1爲注冊審批部門所在地的簡稱:
境内第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑爲“國”字;
境内第二類體外診斷試劑爲注冊審批部門所在地省、自(zì)治區、直轄市簡稱;
×2爲注冊形式:
“準”字适用于境内體外診斷試劑;
“進”字适用于進口體外診斷試劑;
“許”字适用于香港、澳門、台灣地區的體外診斷試劑;
××××3爲首次注冊年(nián)份;
×4爲産品管理(lǐ)類别;
××5爲産品分(fēn)類編碼;
××××6爲首次注冊流水号。
延續注冊的,××××3和××××6數字不變。産品管理(lǐ)類别調整的,應當重新編号。
第八十六條 第一類體外診斷試劑備案憑證編号的編排方式爲:
×1械備××××2××××3号。
其中:
×1爲備案部門所在地的簡稱:
進口第一類體外診斷試劑爲“國”字;
境内第一類體外診斷試劑爲備案部門所在地省、自(zì)治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱(無相(xiàng)應設區的市級行政區域時,僅爲省、自(zì)治區、直轄市的簡稱);
××××2爲備案年(nián)份;
××××3爲備案流水号。
第八十七條 體外診斷試劑的應急審批和創新特别審批按照(zhào)國家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定的醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特别審批程序執行。
第八十八條 根據工(gōng)作(zuò)需要,國家食品藥品監督管理(lǐ)總局可(kě)以委托省、自(zì)治區、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門或者技術機構、相(xiàng)關社會組織承擔體外診斷試劑注冊有關的具體工(gōng)作(zuò)。
第八十九條 體外診斷試劑注冊收費項目、收費标準按照(zhào)國務院财政、價格主管部門的有關規定執行。
第九十條 本辦法自(zì)2014年(nián)10月1日(rì)起施行。